פקסלוביד
פעולות נוספות
תרופה משולבת Nirmatrelvir ו-Ritonavir (בשם מסחרי: פקסלוביד Paxlovid) היא תרופה אנטי-ויראלית שפותחה על ידי חברת פייזר כטיפול נגד מחלת הקורונה (COVID-19).[1][2][3][4]
בדצמבר 2021 קיבל השילוב של נירמטרלוויר (Nirmatrelvir) באריזה משותפת עם ריטונביר אישור שימוש בחירום (אנ')[א] על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) לטיפול במחלת הקורונה.[5] התרופות באריזה משותפת נמכרות תחת שם המותג Paxlovid.[5][6] היא אושרה לשימוש חרום בישראל על ידי מנכ"ל משרד הבריאות פרופ' נחמן אש זמן קצר אחר כך.[7]
שימוש רפואי עריכה
בהרשאת החירום של פקסלוביד, ההתוויה לשימוש היא גיל 12 ומעלה, עם משקל של לפחות 40 קילוגרם ובדיקת קורונה ישירה חיובית, שנמצאים בקבוצת סיכון גבוה (אנ'), ושהידבקות במחלה עלולה להובילם לאשפוז או למוות.[8][9] פקסלוביד לא קיבלה הרשאה לשימוש למניעת הידבקות בווירוס הקורונה, לטיפול לאחר חשיפה ל-COVID-19, או לטיפול חדש באנשים מאושפזים.[9] אין נתונים על הסיכון בשימוש בתרופה במהלך היריון, או על מקרי הפלה טבעית. כמו כן, אין נתונים על נוכחות הפקסלוביד בחלב אם ועל השפעותיה על ייצור חלב או על התינוק.
ניסוי בבני אדם עריכה
בינואר עד יולי 2021, עונת הווריאנטים שקדמו לאומיקרון, נערך ניסוי מבוקר הקצאה אקראית של שלב II-III שנקרא EPIC-HR. נכללו בו רק נבדקים שלא חוסנו נגד קוביד-19, שדיווחו על לפחות תסמין אחד של קוביד-19, שנמצא SARS-CoV-2 בבדיקת מעבדה שלהם ואשר טופלו מחוץ לבתי חולים. התוצאות עבור מי שלא עברו יותר מ-3 ימים בין הופעת התסמין לנטילת התרופה פורסמו באפריל 2022: היעילות של פקסלוביד נגד אשפוז-קוביד או מוות נאמדה ב-88% (טווח ביטחון בין 75-94%).[10][11] ניתוח-על שפרסמה ספריית קוקריין בספטמבר 2022, דיווח שנמצא רק הניסוי היחיד הזה כניסוי שהסתיים, וכי ישנם 8 ניסויים נוספים שטרם הסתיימו.[12] מחקר "תווית פתוחה" (ללא סמיות) שנערך בבתי חולים בשנגחאי בתקופת וריאנט האומיקרון, לא מצא יתרון משמעותי להוספת פקסלוביד לטיפול הרגיל.[13] באפריל 2026 פורסמו תוצאות ניסויים שנערכו בין השנים 2021–2024 עם נבדקים מחוסנים במרפאות קהילה בבריטניה (PANORAMIC) ובקנדה (CanTreatCOVID), אשר לא הצליחו למצוא השפעה על תמותה או אשפוזים מכלל-הסיבות בחודש שלאחר הטיפול.[14]
ניסוי בבעלי חיים עריכה
בארנבות בהיריון נצפתה ירידה במשקל הגוף של העובר לאחר חשיפה מערכתית גבוהה של פי 10 מהמינון המאושר לאדם. בצאצאים של חולדות מניקות נצפתה ירידה זמנית במשקל הגוף[11].
תופעות לוואי עריכה
תופעות הלוואי של תרופת ה פקסלוביד, כוללות: דיסגזיה (אנ') (חוסר או שיבוש בחוש הטעם) (6%), שלשולים (3%), יתר לחץ דם (1%) וכאבי שרירים (1%).[11] תופעות לא רצויות נוספות שדווחו כוללות תגובות אלרגיות, בעיות בכבד, עמידות לתרופות לטיפול ב-HIV, כאב בטן, בחילה ותחושת חולי כללית.[15]
מנת יתר עריכה
אין תרופות ספציפיות המטפלות במינון יתר של פקסלוביד. הטיפול במקרים של מנת יתר, מורכב מאמצעים תומכים כגון ניטור של סימנים חיוניים ותצפית על המצב הקליני.[11]
קישורים חיצוניים עריכה
- מירב כהן, מטופלים בתרופה נגד קורונה של פייזר מדווחים: "הקלה כבר אחרי יומיים", באתר וואלה, 10 בינואר 2022
ביאורים עריכה
- ^ נכון ליוני 2023, עדיין אין לפקסלוביד אישור שימוש רגיל (Approval).
הערות שוליים עריכה
- ^ שגיאת לואה ביחידה יחידה:Citation/CS1/Configuration בשורה 1739<includeonly></includeonly>: attempt to index field '?' (a nil value).
- ^ שגיאת לואה ביחידה יחידה:Citation/CS1/Configuration בשורה 1739<includeonly></includeonly>: attempt to index field '?' (a nil value).
- ^ שגיאת לואה ביחידה יחידה:Citation/CS1/Configuration בשורה 1739<includeonly></includeonly>: attempt to index field '?' (a nil value).
- ^ שגיאת לואה ביחידה יחידה:Citation/CS1/Configuration בשורה 1739<includeonly></includeonly>: attempt to index field '?' (a nil value).
- ^ 1 2 שגיאת לואה ביחידה יחידה:Citation/CS1/Configuration בשורה 1739<includeonly></includeonly>: attempt to index field '?' (a nil value).
- ^ שגיאת לואה ביחידה יחידה:Citation/CS1/Configuration בשורה 1739<includeonly></includeonly>: attempt to index field '?' (a nil value).
- ^ אדיר ינקו, נתוני מכבי על תרופת פייזר לקורונה: מצבם של 74% מהמטופלים השתפר, רובם בתוך 3 ימים, באתר ynet, 17 בינואר 2022
- ^ DailyMed - PAXLOVID- nirmatrelvir and ritonavir kit, dailymed.nlm.nih.gov
- ^ 1 2 Office of the Commissioner, Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Authorizes First Oral Antiviral for Treatment of COVID-19, FDA, 2021-12-22 (ב־English)
- ^ Jennifer Hammond, Heidi Leister-Tebbe, Annie Gardner, Paula Abreu, Weihang Bao, Wayne Wisemandle, MaryLynn Baniecki, Victoria M. Hendrick, Bharat Damle, Abraham Simón-Campos, Rienk Pypstra, James M. Rusnak, EPIC-HR Investigators, Oral Nirmatrelvir for High-Risk, Nonhospitalized Adults with Covid-19, The New England Journal of Medicine 386, 2022-04-14, עמ' 1397–1408 doi: 10.1056/NEJMoa2118542 (באנגלית)
- ^ 1 2 3 4 מנהל המזון והתרופות האמריקאי, פייזר, FACT SHEET FOR HEALTHCARE PROVIDERS: EMERGENCY USE AUTHORIZATION FOR PAXLOVID, מנהל המזון והתרופות האמריקאי
- ^ Stefanie Reis, Maria-Inti Metzendorf, Rebecca Kuehn, Maria Popp, Ildiko Gagyor, Peter Kranke, Patrick Meybohm, Nicole Skoetz, Stephanie Weibel, Nirmatrelvir combined with ritonavir for preventing and treating COVID-19, The Cochrane Database of Systematic Reviews 9, 2022-09-20, עמ' CD015395 doi: 10.1002/14651858.CD015395.pub2 (באנגלית)
- ^ Jiao Liu, Xiaojun Pan, Sheng Zhang, Ming Li, Ke Ma, Cunyi Fan, Ying Lv, Xiangdong Guan, Yi Yang, Xiaofei Ye, Xingqi Deng, Yunfeng Wang, LunXiu Qin, Zhijie Xia, Zi Ge, Quanhong Zhou, Xian Zhang, Yun Ling, Tangkai Qi, Zhenliang Wen, Sisi Huang, Lidi Zhang, Tao Wang, Yongan Liu, Yanxia Huang, Wenzhe Li, Hangxiang Du, Yizhu Chen, Yan Xu, Qiang Zhao, Ren Zhao, Djillali Annane, Jieming Qu, Dechang Chen, Efficacy and safety of Paxlovid in severe adult patients with SARS-Cov-2 infection: a multicenter randomized controlled study, The Lancet Regional Health. Western Pacific 33, 2023-04, עמ' 100694 doi: 10.1016/j.lanwpc.2023.100694 (באנגלית)
- ^ Christopher C. Butler, Andrew D. Pinto, Victoria Harris, Jane Holmes, Najib M. Rahman, Lucy Cureton, Gail Hayward, Duncan B. Richards, David M. Lowe, Joseph F. Standing, Judith Breuer, Kerenza Hood, May Ee Png, Stavros Petrou, Jienchi Dorward, Mahendra G. Patel, Nicholas P. B. Thomas, Philip Evans, Nigel D. Hart, Bhautesh D. Jani, Banafshe Hosseini, Srinivas Murthy, Kerry McBrien, Amanda Condon, Emily G. McDonald, Peter Daley, Michelle Greiver, Bruno R. da Costa, Peter Selby, Peter Jüni, Todd C. Lee, Haolun Shi, Michelle A. Detry, Christina T. Saunders, Mark Fitzgerald, Nicholas S. Berry, Benjamin R. Saville, Saye H. Khoo, Jonathan S. Nguyen-Van-Tam, F. D. Richard Hobbs, Ly-Mee Yu, Paul Little, PANORAMIC Trial and CanTreatCOVID Trial Collaborative Groups, Oral Nirmatrelvir-Ritonavir for Covid-19 in Higher-Risk Outpatients, The New England Journal of Medicine 394, 2026-04-23, עמ' 1583–1594 doi: 10.1056/NEJMoa2502457
- ^ פייזר פרמצבטיקה ישראל בע"מ, אישור לשימוש חירום תחת תקנה 29 בפקסלוביד לטיפול במחלת קורונה 2019, באתר ממשלת ישראל, 10/2022
הבהרה: המידע בוויקיפדיה נועד להעשרה בלבד ואינו מהווה ייעוץ רפואי.